Krankenhausapotheken

Leistungen für die Qualitätssicherung in Apotheken

Apotheken, die einen Reinraum für die aseptische Herstellung und Prüfung applikationsfertiger Parenteralia betreiben, benötigen im Rahmen ihrer Qualitätssicherung verschiedene mikrobiologische Untersuchungen. Wir arbeiten erfolgreich mit mehreren Krankenhausapotheken zusammen, wobei wir das benötigte Material und die Laborleistung anbieten.

Im Kommentar zur BAK-Leitlinie zur Qualitätssicherung werden mikrobiologische Umgebungsprüfungen von Personal, Flächen und der Raumluft gefordert. Neben diesen Untersuchungen bieten wir die Auswertung der mikrobiologischen Verfahrensvalidierung (Herstellungssimulation) an:

• Umgebungsprüfungen Flächen oder Personal
• Sedimentationsplatten Triple Wrap
• Validierung des Herstellungsverfahrens / des Personals

Unsere Leistungen für Krankenhausapotheken

• Umgebungsprüfungen

  Der Kommentar zur BAK-Leitlinie „Aseptische Herstellung und Prüfung applikations- fertiger Parenteralia“ beschreibt eine regelmäßige Kontrolle der Umgebungsbedingungen (Monitoring). Das mikrobiologische Monitoring erfasst die Bereiche Luft, Personal und kritische Oberflächen.

  Für die Untersuchung der Raumluft können Sedimentationsplatten verwendet werden, die der Arbeitsdauer entsprechend, der Raumluft ausgesetzt werden.

  Das Personal (Finger oder Bereichskleidung) und kritische Oberflächen können mit Abklatschplatten untersucht werden.

  Wir liefern ihnen die benötigten Materialien in steriler Triple-Wrap-Verpackung und werten die Proben anschließend für Sie aus.

   

• Aktive Luftkeimsammlung

  Die aktive Luftkeimsammlung wird durch unsere Außendienstmitarbeiter/in durchgeführt. Diese Prüfung wird in dem Kommentar zur BAK-Leitlinie quartalsweise empfohlen.

  Um das Verhältnis von Anfahrtskosten und Untersuchungskosten im wirtschaftlich vernünftigen Rahmen zu halten, bieten wir diese Leistung i.d.R. nur bei einer Anfahrtszeit von bis maximal einer Stunde an.

• Mikrobiologische Validierung

  Die mikrobiologische Validierung des Herstellungsverfahrens und des Personals sind eine der Anforderungen an die Qualitätssicherung bei der aseptischen Herstellung gebrauchsfertiger Parenteralia.

  Die Validierung kann mit einem von uns bereitgestellten Flüssignährmedium durchgeführt werden. Hierbei wird das Nährmedium anstelle des Herstellungsproduktes eingesetzt. Nach Abschluss der Herstellungssimulation wird Nährmedium (bspw. im Mediafill-Beutel) zur 14-tägigen Bebrütung an unser Labor geschickt. Sollte eine Trübung auftreten, war die Simulation nicht erfolgreich und muss überprüft werden. Wir führen bei trüben Proben eine einfache Differenzierung des Keims durch.

  Aus dem Kommentar zur BAK-Leitlinie ergeben sich folgende Anforderungen:

  • Vor der Anwendung in der Praxis muss jedes Herstellungsverfahren validiert werden.
  • Die Häufigkeit der Revalidierung des Prozesses wird risikobasiert festgelegt. Zur Beurteilung dieses Risikos werden Faktoren wie Änderungen an Materialien oder Ausrüstung, Auffälligkeiten im Monitoring und sonstige Abweichungen herangezogen.
  • Unabhängig davon muss die Revalidierung mindestens alle 6 Monate stattfinden.